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谱尼医药分析实验室,配备完善的一整套分析仪器

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-11-22 18:55:36  浏览次数:14
核心提示:谱尼医药分析实验室,配备完善的一整套分析仪器,包含:三重四级杆液质联用仪(LC-MSMS)、四级杆液质联用仪(LC-MS)、三重四级杆气质联用仪(GC-MSMS)、四级
谱尼医药分析实验室,配备完善的一整套分析仪器,包含:三重四级杆液质联用仪(LC-MSMS)、四级杆液质联用仪(LC-MS)、三重四级杆气质联用仪(GC-MSMS)、四级杆气质联用仪(GC-MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、电感耦合等离子体质谱发射光谱仪(ICP-OES)、快速制备色谱、高效液相色谱仪、气相色谱仪、容量法库仑法卡尔费休水分仪等实验设备。分析实验室建立了支持2类改良型新药开发药品注册申报及生产放行的一体化药物质量体系,满足GMP要求,并获得CNAS、CMA资质,在药物的基因毒杂质药物杂质分离纯化服务以及元素杂质研究服务等研究方面具有丰富的经验。目前谱尼医药分析实验室能开展的主要项目如下:

目前谱尼医药分析实验室能开展的主要项目如下:

分析方法开发和验证:含量、有关物质、异构体、残留溶剂等检测方法的开发和验证。

元素杂质方法开发和验证:照ICH Q3D的要求,进行元素杂质检测方法的开发和验证,制定限度。

基因毒性杂质方法开发和验证:照ICH M7的要求,使用软件预测和AMES实验确定杂质的致癌性和诱变性,以及基于TTC的杂质限度的制定,基因毒性杂质的检测方法的开发和验证。

杂质谱研究:杂质的定性及定量,降解杂质的降解途径及降解机制研究。

药物包材相容性方法开发和验证:可提取物、模拟浸出物以及浸出物的方案起草和实施,检测方法的开发和验证。

质量标准研究:可完成药物的起始物料、中间体、成品的质量研究和质量标准制定。
 
 
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